2025-03-03
目的：綜合分析全球放射性藥品監(jiān)管法規(guī)體系，為促進(jìn)我國(guó)放射性藥品的研發(fā)及完善監(jiān)管措施提供參考。
方法：本研究采用文獻(xiàn)綜述和比較分析的方法。通過(guò)收集和整理美國(guó)、歐盟、加拿大和中國(guó)的放射性藥品相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，各國(guó)監(jiān)管體系的結(jié)構(gòu)、職能以及監(jiān)管策略，分析各自的特點(diǎn)和差異。結(jié)合全球放射性藥品行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，探討了監(jiān)管新趨勢(shì)及其對(duì)行業(yè)的潛在影響。
結(jié)果與結(jié)論：各國(guó)在放射性藥品的監(jiān)管上存在異質(zhì)性，但共同面臨著確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)療科技的進(jìn)步和行業(yè)需求的變化，放射性藥品監(jiān)管需要更加靈活和創(chuàng)新的策略，全球放射性藥品監(jiān)管正向著加快創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)和上市、建立新技術(shù)指南、簡(jiǎn)化審批流程以及加強(qiáng)國(guó)際協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的方向發(fā)展。
放射性藥品；監(jiān)管框架；藥學(xué)研究；非臨床研究；臨床研究；國(guó)際協(xié)調(diào)
放射性藥品是一類特殊的藥物，它們含有放射性同位素，可以被用來(lái)診斷各種疾病，如癌癥、心臟病和某些神經(jīng)系統(tǒng)疾病，或用于治療一些特定的病癥，例如前列腺癌、甲狀腺癌。這類藥物通過(guò)注射、口服或其他方式進(jìn)入患者體內(nèi)，放射出的射線或粒子可以通過(guò)特殊設(shè)備檢測(cè)并形成圖像，或直接對(duì)病灶區(qū)域產(chǎn)生治療作用。它們的獨(dú)特性使得其在診斷和治療特定疾病時(shí)更加精確和有效。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新的放射性藥品和應(yīng)用方法不斷被開(kāi)發(fā)，為疾病的診斷和治療提供了更多可能。
放射性同位素的特點(diǎn)使得放射性藥品的研發(fā)、使用和監(jiān)管均具有特殊的挑戰(zhàn)性，如放射性藥品的放射性活度會(huì)隨著時(shí)間減少，必須在最佳放射性活度范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)或臨床使用；放射性藥品化學(xué)劑量很低，單次使用化學(xué)量大多限于微克水平，劑量必須精確控制，以確保治療效果和最小化輻射損傷；生產(chǎn)放射性藥品需要特殊的設(shè)備和設(shè)施，如回旋加速器、反應(yīng)堆等，即時(shí)生成所需的放射性同位素；研發(fā)、運(yùn)輸、使用過(guò)程中需要采取嚴(yán)格的輻射防護(hù)措施，以保護(hù)人員和環(huán)境免受放射性污染；此外，還需要嚴(yán)格執(zhí)行放射性廢物的特殊處理措施等。
因?yàn)榉派湫运幤返奶匦砸约皩?duì)人體和環(huán)境的潛在影響，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在放射性藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用和廢棄處理等各個(gè)環(huán)節(jié)都有不同于其他藥品的特殊考量，以確保人員和環(huán)境安全；同時(shí)，還需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方面的密切合作和嚴(yán)格執(zhí)行及遵守有關(guān)規(guī)定。
本文旨在綜合分析全球放射性藥品監(jiān)管法規(guī)體系，探討其在研發(fā)、生產(chǎn)、使用及廢棄處理環(huán)節(jié)的監(jiān)管特征及挑戰(zhàn)。通過(guò)對(duì)比美國(guó)、歐盟、加拿大和中國(guó)等主要國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管框架，探索不同監(jiān)管體系的職能分配、法規(guī)技術(shù)指南以及其對(duì)放射性藥品行業(yè)發(fā)展的影響，進(jìn)而為放射性藥品的安全、有效管理提供參考。
美國(guó)
美國(guó)核管理委員會(huì)（Nuclear Regulatory Commission，NRC）成立于1974年，是美國(guó)原子能委員會(huì)中獨(dú)立出來(lái)的機(jī)構(gòu)之一。NRC的主要作用是保護(hù)公眾健康和核能相關(guān)安全問(wèn)題。該委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督反應(yīng)堆的安全和保衛(wèi)、反應(yīng)堆的許可證頒發(fā)和更新、放射性材料的許可證頒發(fā)、放射性核素的安全許可證頒發(fā)以及乏燃料的管理，包括貯存、安全、回收和處置。NRC還監(jiān)管放射性材料的醫(yī)療應(yīng)用，包括涉及輻射暴露的監(jiān)管法規(guī)的制定。NRC直接監(jiān)管所有聯(lián)邦機(jī)構(gòu)以及州立機(jī)構(gòu)的放射性材料的醫(yī)療應(yīng)用。
而放射性藥品的注冊(cè)管理歸屬藥品管理，由美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration， FDA）負(fù)責(zé)。
歐盟
歐盟通過(guò)《放射性藥品指令》（Directive on Radioactive Medicinal Products）對(duì)放射性藥品的監(jiān)管進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范。該指令規(guī)定了放射性藥品的注冊(cè)、監(jiān)管和申請(qǐng)流程，以確保其在歐盟內(nèi)部的安全和有效使用。
根據(jù)《放射性藥品指令》，歐盟成員國(guó)需要確保放射性藥品符合歐盟的質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)，并且需要進(jìn)行相應(yīng)的許可和監(jiān)管。此外，歐盟委員會(huì)通過(guò)歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和監(jiān)督放射性藥品的注冊(cè)并制定相關(guān)技術(shù)要求，以確保在歐盟內(nèi)部形成統(tǒng)一的監(jiān)管體系。
加拿大
加拿大核安全委員會(huì)（Canadian Nuclear Safety Commission，CNSC）負(fù)責(zé)放射性藥品在放射性材料的處理、運(yùn)輸、包裝、進(jìn)口、出口、儲(chǔ)存和處置方面輻射安全的資質(zhì)管理。CNSC還監(jiān)管用于制備放射性核素的設(shè)備，如核反應(yīng)堆、醫(yī)用直線加速器和回旋加速器的使用資質(zhì)管理。
加拿大針對(duì)放射性藥品的監(jiān)管設(shè)立了生物和放射性藥品管理局（Biologic and Radiopharmaceutical Drugs Directorate，BRDD），該機(jī)構(gòu)隸屬于加拿大衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)監(jiān)管加拿大的生物藥物（包括疫苗在內(nèi)的活源產(chǎn)品）、放射性藥品以及供人類使用的細(xì)胞、組織和器官。BRDD負(fù)責(zé)確保這些藥物的質(zhì)量、安全和有效性，并監(jiān)督其在加拿大的注冊(cè)、許可等。
中國(guó)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）負(fù)責(zé)對(duì)放射性藥品的臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)審批進(jìn)行監(jiān)管。我國(guó)生態(tài)環(huán)境部作為國(guó)務(wù)院核與輻射安全監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)核與輻射安全的監(jiān)督管理，擬訂有關(guān)政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)，并牽頭負(fù)責(zé)核安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制的相關(guān)工作。此外，該部門(mén)還參與核事故應(yīng)急處理，負(fù)責(zé)輻射環(huán)境事故應(yīng)急處理工作，監(jiān)督管理核設(shè)施和放射源安全及核設(shè)施、核技術(shù)的應(yīng)用，伴有放射性礦產(chǎn)資源開(kāi)發(fā)利用中的污染防治。此外，生態(tài)環(huán)境部還負(fù)責(zé)對(duì)核材料進(jìn)行管制和對(duì)民用核安全設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。
此外，我國(guó)涉及放射性藥品監(jiān)管的部門(mén)還包括交通運(yùn)輸部、工業(yè)和信息化部、公安部、商務(wù)部、海關(guān)總署，以及國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局。這些部門(mén)共同參與對(duì)放射性藥品全生命周期不同環(huán)節(jié)的監(jiān)管。然而，這種管理模式可能存在交叉重疊，甚至要求不一致的地方，相關(guān)部門(mén)缺乏主導(dǎo)和協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
不同國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管主體及其職能小結(jié)
由于監(jiān)管體系設(shè)置及職能的不同，有些國(guó)家依據(jù)放藥的特殊性相對(duì)系統(tǒng)集中地管理放射性藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)，如美國(guó)和加拿大由核監(jiān)管委員會(huì)負(fù)責(zé)反應(yīng)堆、核素、放射性廢物以及相關(guān)人員資質(zhì)的監(jiān)管，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)放射性藥品注冊(cè)及生產(chǎn)的監(jiān)管；我國(guó)涉及多部門(mén)監(jiān)管。詳見(jiàn)表1。
放射性藥品的定義及相關(guān)物質(zhì)的管理
美國(guó)
聯(lián)邦法規(guī)對(duì)放射性藥品定義為（1）通過(guò)發(fā)射核粒子或光子表現(xiàn)出不穩(wěn)定核的自發(fā)解體擬用于診斷或監(jiān)測(cè)人類疾病的藥品；或（2）擬用于制備此類物品的任何非放射性試劑盒或核素發(fā)生器。診斷性放射性藥品通常是含有放射性核素的化學(xué)藥品或生物產(chǎn)品，放射性核素通常與配體或載體相連。
FDA根據(jù)ICH Q7原則，將放射性元素前體、發(fā)生器、配體定義為中間體，可歸檔藥物主文件（Drug Master File，DMF），并要求按照GMP（Good Manufacturing Practice）生產(chǎn)。
歐盟
根據(jù)EMA指令2001/83/EC及歐洲藥典，放射性藥品包括（1）含有一種或幾種放射性核素的制劑；（2）放射性核素發(fā)生器；（3）與核素發(fā)生器配套使用，制備放射性藥品的冷藥盒；（4）放射性核素前體。
歐盟規(guī)定對(duì)于核素發(fā)生器、藥盒、放射性前體和工業(yè)制備的放射性藥品都需要獲得上市許可（MAA），其中放射性核素發(fā)生器、放射性核素前體不能單獨(dú)使用，僅可作為放射性配體類藥物的一部分使用。
加拿大
在加拿大銷售的所有藥物均受《食品和藥品法》的約束。放射性藥品被列在《食品和藥品法》的附表C中。在加拿大的《食品和藥品法》（C.03.201）中，對(duì)放射性藥品的定義涵蓋了用于診斷或治療的放射性同位素，以及制備放射性藥品過(guò)程中所需的藥物組成和相關(guān)物質(zhì)，包括發(fā)生器、制備藥盒等。
根據(jù)《食品和藥品法》第3部分的要求，對(duì)于非放射性試劑盒（冷藥盒）應(yīng)按照藥品管理，單獨(dú)申請(qǐng)上市許可，獲得批準(zhǔn)后，被賦予藥品識(shí)別號(hào)（Drug Identification Number，DIN）。
中國(guó)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《放射性藥品管理辦法》中對(duì)放射性藥品的定義為用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。2024年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草的《放射性藥品生產(chǎn)檢查指南》征求意見(jiàn)稿中規(guī)定，放射性藥品指含放射性核素的用于臨床診斷或者治療的制劑及其標(biāo)記藥物，包括醫(yī)用放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、正電子類放射性藥品、放射性體內(nèi)植入制品、即時(shí)標(biāo)記放射性藥品、放射免疫分析藥盒、其他反應(yīng)堆和加速器放射性藥品。但放射性藥品前體、核素、發(fā)生器的監(jiān)管注冊(cè)路徑尚未明確。
藥學(xué)研究指導(dǎo)原則
美國(guó)
尚未出臺(tái)針對(duì)放射性藥品特殊性的藥學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則，共性指導(dǎo)原則參考美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)和美國(guó)藥典（United States Pharmacopeia，USP）。
歐盟
EMA發(fā)布的《放射性藥品指導(dǎo)原則》規(guī)定了放射性藥品上市許可或藥品變更申請(qǐng)申報(bào)資料的提交要求。歐洲藥典總論中有針對(duì)放藥化學(xué)前體的技術(shù)要求，各論中也有針對(duì)一些具體放射性核素的標(biāo)準(zhǔn)要求。
加拿大
加拿大針對(duì)放射性藥品，除需依據(jù)GMP一般性指導(dǎo)原則（GUI-0001），還對(duì)放射性藥品（GUI0026）、PET放射性藥品（GUI-0071）、放射性臨床試驗(yàn)藥物GMP標(biāo)準(zhǔn)（GUI-0036）增加了相應(yīng)的指導(dǎo)原則，都可在GMP法規(guī)中找到。對(duì)于新藥，在適當(dāng)范圍內(nèi)要有連續(xù)3批驗(yàn)證數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證其在制備過(guò)程中有充分的質(zhì)控，從而能可靠地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。分析方法應(yīng)適當(dāng)控制，對(duì)于Ⅰ期臨床研究來(lái)說(shuō)，必須進(jìn)行無(wú)菌和內(nèi)毒素檢測(cè)。有效期須有藥物穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的支持，如果涉及運(yùn)輸，必須對(duì)運(yùn)輸條件進(jìn)行測(cè)試。需要說(shuō)明關(guān)鍵原料（如核素和前體）的來(lái)源、生產(chǎn)和規(guī)格，如果前體不是購(gòu)買(mǎi)的，則需額外提供前體相關(guān)信息。必須提供證據(jù)證明藥物和前體已被表征，且雜質(zhì)（潛在的和實(shí)際存在的）已被評(píng)估。必須描述用于分析的參考標(biāo)準(zhǔn)。
中國(guó)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（Center for Drug Evaluation，CDE）目前已陸續(xù)發(fā)布了針對(duì)放射性藥品的藥學(xué)指導(dǎo)原則，如《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》，兼顧放射性藥品的共性問(wèn)題及亟待解決的問(wèn)題建立了專門(mén)的指導(dǎo)原則。
非臨床研究指導(dǎo)原則
美國(guó)
FDA頒布了一系列非臨床指導(dǎo)原則，包括《腫瘤治療用放射性藥品非臨床研究和標(biāo)簽建議》、《治療用放射性藥品遲發(fā)放射毒性的非臨床評(píng)價(jià)》、《微劑量放射性診斷藥物的非臨床研究建議》。
歐盟
成員國(guó)必須遵循國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）（M3），以及EMA發(fā)布的《放射性藥品非臨床要求指導(dǎo)原則（草案）》。該指南涵蓋了診斷和治療用放射性藥品，描述了在申請(qǐng)上市許可或臨床試驗(yàn)時(shí)需要提交的與放射性藥品非放射性部分相關(guān)的非臨床數(shù)據(jù)。
加拿大
加拿大采納ICH（M3），并發(fā)布了《放射性藥品、配套藥盒和發(fā)生器：附件C藥物的提交信息》。
中國(guó)
為推動(dòng)和規(guī)范中國(guó)放射性診斷藥物的研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2021年2月發(fā)布了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內(nèi)容及特殊考慮，明確了需關(guān)注的受試物的特別要求、擴(kuò)展的單次給藥毒性試驗(yàn)的適用條件及具體技術(shù)要求，闡述了該類藥物遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、輻射安全性評(píng)估的考慮因素等。2024年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心還發(fā)布了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，適用于全身給藥途徑的放射性治療藥物。
不同國(guó)家和地區(qū)指導(dǎo)原則小結(jié)
不同國(guó)家和地區(qū)的非臨床研究指導(dǎo)原則總結(jié)見(jiàn)表2。
臨床研究指導(dǎo)原則及臨床使用資質(zhì)監(jiān)管
臨床研究指導(dǎo)原則在臨床指導(dǎo)原則方面，F(xiàn)DA尚未針對(duì)放射性治療藥物制定臨床研究指南，主要參考《醫(yī)學(xué)成像藥物和生物制品的開(kāi)發(fā)2：臨床適應(yīng)證》。
歐盟和加拿大也尚未出臺(tái)針對(duì)臨床研究的專門(mén)指南。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心頒布了《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。后者是全球首個(gè)針對(duì)放射性治療藥物的臨床研究指導(dǎo)原則。
藥品審評(píng)中心和FDA在放射性藥品的臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中，均強(qiáng)調(diào)了安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)、劑量?jī)?yōu)化和質(zhì)量控制等方面的考慮。FDA側(cè)重于詳細(xì)的臨床研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)管理，而我國(guó)則更加關(guān)注藥物在體內(nèi)診斷和治療中的具體應(yīng)用。
在臨床使用資質(zhì)監(jiān)管方面，美國(guó)監(jiān)管重點(diǎn)是管理“人員資質(zhì)”。美國(guó)核管理委員會(huì)（NRC）對(duì)臨床使用放射性藥品的醫(yī)生提出了具體培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)和經(jīng)驗(yàn)（T&E）的要求，具體包括醫(yī)生需完成至少400小時(shí)的T&E，其中包括200小時(shí)的課堂和實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)以及200小時(shí)的工作經(jīng)驗(yàn)；對(duì)于每種新的放射性藥物，醫(yī)生需額外完成80小時(shí)的培訓(xùn)。這些建議旨在確保醫(yī)生具備管理放射性藥物所需的資質(zhì)，保證患者、家庭成員和護(hù)理人員的安全。
我國(guó)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，使用放射性藥品的醫(yī)院應(yīng)取得輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證、放射診療許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理暫行規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》放射性藥品附錄進(jìn)行醫(yī)院放射性藥品的標(biāo)記和使用。
注冊(cè)路徑監(jiān)管對(duì)比
表3對(duì)比分析了不同國(guó)家和地區(qū)針對(duì)放射性藥品的注冊(cè)監(jiān)管路徑。在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中，歐盟和加拿大均有針對(duì)放射性藥品資料要求的技術(shù)指南。對(duì)于放射性藥品前體、核素、發(fā)生器等，美國(guó)、加拿大按照藥物主文件[Drug Master Files（DMF）/Active Substance Master File（ASMF）/Master Files(MFs)]進(jìn)行管理；歐盟法規(guī)明確了對(duì)于核素發(fā)生器、藥盒、放射性前體和工業(yè)制備的放射性藥品都需要獲得上市批準(zhǔn)。
隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，特別是在放射性藥品領(lǐng)域，全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在采取新的措施來(lái)加速創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)和上市，同時(shí)確保藥品的安全性和有效性。
美國(guó)
FDA近期更新了藥物競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)計(jì)劃（Drug Competition Action Plan，DCAP），旨在加快非專利藥品（包括放射性藥品）的申請(qǐng)審查過(guò)程，促進(jìn)非專利放射性藥品的快速開(kāi)發(fā)和供應(yīng)。
歐盟
自從歐盟理事會(huì)指令89/343/EEC將放射性藥品納入藥品立法框架后不久，符合放射性藥品特殊性的特定指南一直在不斷修改更新中。EMA強(qiáng)調(diào)，盡管一些指南明確將放射性藥品排除在其適用范圍之外，但這些指南的基本原則及理念在某些情況下，也可以作為放射性藥品的指導(dǎo)。當(dāng)前的放射性藥品指南（EMEA/CHMP/QWP/306970/2007）是2008年發(fā)布的質(zhì)量指南，作為1990年原始指南的更新。在評(píng)估越來(lái)越多的上市申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和涉及放射性藥品的臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的經(jīng)驗(yàn)表明，對(duì)當(dāng)前指南進(jìn)行修訂是特別必要的，因此2023年7月，歐盟發(fā)布了放射性藥品指導(dǎo)原則修訂的概念性文件，計(jì)劃對(duì)放射性藥品及其相關(guān)產(chǎn)品的指南進(jìn)行更新和完善，包括明確放射性核素發(fā)生器、前體和配套藥盒定義，明確生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟、生產(chǎn)操作的要求，以及對(duì)穩(wěn)定性方案和劑量操作準(zhǔn)確性提供具體指導(dǎo)。此外，還討論了解決化學(xué)和放射性雜質(zhì)閾值缺乏的問(wèn)題，明確歐洲藥典的適用性，以適應(yīng)放射性藥品領(lǐng)域的最新發(fā)展和實(shí)踐。
加拿大
2023年9月加拿大核安全委員會(huì)與生物和放射性藥品管理局就最小化監(jiān)管重疊并有效利用政府資源進(jìn)行協(xié)商和合作達(dá)成諒解備忘錄，旨在劑量測(cè)定、體外測(cè)定和體內(nèi)監(jiān)測(cè)、國(guó)家劑量登記、加拿大放射監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和固定點(diǎn)監(jiān)視網(wǎng)絡(luò)、其他研究和調(diào)查以及輻射和核應(yīng)急事件等方面明確責(zé)任。
中國(guó)
2021年6月24日國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)聯(lián)合科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運(yùn)輸部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局七部門(mén)正式發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，為醫(yī)用核反應(yīng)堆和上游供應(yīng)鏈建設(shè)提供了長(zhǎng)期規(guī)劃。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2023年4月發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見(jiàn)》，提出鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)注冊(cè)，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，完善技術(shù)評(píng)價(jià)體系。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心及中國(guó)食品藥品檢定研究院也在不斷發(fā)布新的技術(shù)指導(dǎo)原則和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，旨在指導(dǎo)放射性藥品的研發(fā)和質(zhì)控。
各國(guó)在放射性藥品的監(jiān)管上存在異質(zhì)性，但共同面臨著確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)療科技的進(jìn)步和行業(yè)需求的變化，放射性藥品監(jiān)管需要更加靈活和創(chuàng)新的策略，全球放射性藥品監(jiān)管正向著加快創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)和上市、建立新技術(shù)指南、簡(jiǎn)化審批流程以及加強(qiáng)國(guó)際協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的方向發(fā)展。
參考文獻(xiàn)
詳見(jiàn)《中國(guó)藥事》 2025年1月 第39卷 第1期
作者
屈巧玲，吳小艷，柏娟，王筱楠，楊春梅，田亮，劉爽，宋華琳，邵穎，張象麟
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