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藥械注冊申報:

藥械注冊申報服務(wù)是指由專業(yè)機(jī)構(gòu)或個人提供的幫助藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成相關(guān)注冊申報程序、準(zhǔn)備必要材料并代表其與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的服務(wù)。

 

• 注冊策略的制定和指導(dǎo)

• 預(yù)審查和可行性評估

• 新藥申請（NDA）文件的編制和申報服務(wù)

• 中美雙報新藥臨床研究(IND)

• CDE溝通申請和指導(dǎo)

• 申報資料的編輯審核及遞交

• 解決審評/審批中的難點疑問

• 注冊全程管理和跟蹤

• 協(xié)助現(xiàn)場核查及檢驗