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論壇伊始，夸克醫(yī)藥總經(jīng)理苑大為先生進(jìn)行了開場致辭。他表示，當(dāng)前全球核藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷爆發(fā)式增長，而中國正在成為最活躍的核心市場之一。

一方面，中國核藥市場正式邁入“百億規(guī)模時(shí)代”，行業(yè)增速達(dá)到22.7%，遠(yuǎn)高于全球平均水平；另一方面，國產(chǎn)核素供應(yīng)能力持續(xù)提升，Lu-177、Y-90以及Pb-212等關(guān)鍵同位素逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?yīng)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

與此同時(shí)，中國核藥研發(fā)也正在從“跟隨”逐漸走向“原創(chuàng)”。從首個(gè)國產(chǎn)1類創(chuàng)新核藥獲批，到本土企業(yè)加速推進(jìn)治療性核藥臨床開發(fā)，再到國際巨頭在華布局生產(chǎn)基地，中國核藥產(chǎn)業(yè)鏈正在快速完善。

但他也提到，行業(yè)仍面臨多個(gè)現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，包括：靶點(diǎn)同質(zhì)化、核醫(yī)學(xué)人才缺口、短半衰期帶來的物流與供應(yīng)鏈壓力、全球監(jiān)管體系差異等。

因此，本次論壇的核心目標(biāo)，并不僅是討論技術(shù)創(chuàng)新，更是探討中國放射性藥物如何真正實(shí)現(xiàn)臨床規(guī)?；D(zhuǎn)化與全球化發(fā)展。

在主題演講環(huán)節(jié)，中山大學(xué)腫瘤防治中心核醫(yī)學(xué)科樊衛(wèi)先生首先分享了《放射性藥物臨床研究進(jìn)展》，從臨床研究角度介紹了當(dāng)前核藥領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢。

中山大學(xué)腫瘤防治中心核醫(yī)學(xué)科主任 樊衛(wèi)

隨后，阿斯利康于鵬先生帶來了《從創(chuàng)新到臨床現(xiàn)實(shí)：核藥開發(fā)的關(guān)鍵挑戰(zhàn)與破局路徑》的主題分享。他提到，核藥研發(fā)已經(jīng)不再只是“找到一個(gè)靶點(diǎn)”這么簡單，而是需要從臨床需求出發(fā)，重新思考靶點(diǎn)選擇、機(jī)制設(shè)計(jì)以及開發(fā)路徑。

分享中，于鵬先生重點(diǎn)提到：

他認(rèn)為，未來核藥競爭的核心，不只是創(chuàng)新本身，更是如何在療效、安全性與臨床可及性之間找到平衡。

博銳創(chuàng)合CEO單波先生則圍繞《打造同類最佳或全球首創(chuàng)放射性藥物：核藥產(chǎn)業(yè)的歷史機(jī)遇》進(jìn)行了分享。他系統(tǒng)梳理了過去一年全球核藥行業(yè)的重要進(jìn)展，包括：Ac-225、Lu-177等關(guān)鍵核素供應(yīng)能力提升；Pluvicto®、Lutathera®等產(chǎn)品商業(yè)化持續(xù)放量；諾華、阿斯利康等跨國藥企持續(xù)擴(kuò)張全球RLT產(chǎn)能；核藥賽道融資、IPO及跨境BD交易持續(xù)升溫。

與此同時(shí)，他重點(diǎn)介紹了FAP這一熱門靶點(diǎn)以及共價(jià)靶向放射性藥物（CTR）技術(shù)路徑。其團(tuán)隊(duì)開發(fā)的CTR-FAPI，通過共價(jià)結(jié)合方式延長腫瘤滯留時(shí)間，在腫瘤攝取、藥物滯留及抗腫瘤效果方面展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。他表示，核藥行業(yè)正在從“概念驗(yàn)證”階段，逐步進(jìn)入真正比拼差異化創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化能力的階段。

除了腫瘤領(lǐng)域，核藥在神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用，也成為本次論壇的重要亮點(diǎn)之一。上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院助理研究員邊江先生分享了《帕金森病早期診斷的α-突觸核蛋白小分子PET示蹤劑的開發(fā)》。他指出，目前神經(jīng)退行性疾病普遍面臨：缺乏早期診斷手段、癥狀相似但機(jī)制不同、誤診率高等問題。

其團(tuán)隊(duì)圍繞α-syn聚集體開展PET示蹤劑研發(fā)，開發(fā)出的18F-FD4在動(dòng)物模型及臨床初步研究中，展現(xiàn)出對(duì)帕金森?。≒D）及多系統(tǒng)萎縮（MSA）的良好識(shí)別能力。研究結(jié)果顯示：

這也意味著，核藥正在從傳統(tǒng)腫瘤場景，逐步拓展至神經(jīng)退行性疾病等更廣泛領(lǐng)域。

隨著核藥研發(fā)持續(xù)深入，行業(yè)競爭也正在從“能不能做”轉(zhuǎn)向“能不能精準(zhǔn)做、標(biāo)準(zhǔn)化做”。

Neulink CEO梁清女士圍繞《治療診斷學(xué)開發(fā)中的劑量學(xué)》進(jìn)行了系統(tǒng)分享。她回顧了放射治療與醫(yī)學(xué)成像的發(fā)展歷程，并指出，精準(zhǔn)成像與精準(zhǔn)治療本質(zhì)上是協(xié)同發(fā)展的關(guān)系。

在治療診斷學(xué)（Theranostics）快速發(fā)展的背景下，劑量學(xué)已經(jīng)不僅是技術(shù)問題，更逐漸成為影響療效、安全性以及監(jiān)管審批的重要基礎(chǔ)能力。

同時(shí)，梁清女士指出，劑量直接決定療效與安全性。例如：腫瘤吸收劑量與療效呈明顯正相關(guān)；骨髓等正常組織劑量則與血液毒性風(fēng)險(xiǎn)直接相關(guān)。

在技術(shù)層面，她重點(diǎn)介紹了：MIRD內(nèi)照射劑量學(xué)模型、體素級(jí)劑量學(xué)、蒙特卡洛模擬、深度學(xué)習(xí)輔助劑量計(jì)算等方向。

其中，體素級(jí)劑量學(xué)能夠生成三維劑量分布圖，幫助識(shí)別傳統(tǒng)平均劑量無法發(fā)現(xiàn)的“熱點(diǎn)”與“冷點(diǎn)”，正逐漸成為未來核藥個(gè)體化治療的重要工具。她強(qiáng)調(diào)，劑量學(xué)雖然復(fù)雜，但它既是保障患者安全的重要防線，也是推動(dòng)個(gè)性化醫(yī)療真正落地的關(guān)鍵基礎(chǔ)。

邁睿亞太區(qū)總經(jīng)理張瑩女士則圍繞《NMPA/FDA雙報(bào)背景下核藥臨床試驗(yàn)影像數(shù)據(jù)的中心化質(zhì)控策略》展開分享。她指出，隨著中國創(chuàng)新核藥企業(yè)加速出海，NMPA與FDA雙報(bào)正逐漸成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)路徑。而核藥影像數(shù)據(jù)由于同時(shí)承擔(dān)：療效評(píng)估、輻射安全評(píng)估、劑量學(xué)分析等多重功能，其數(shù)據(jù)質(zhì)量將直接影響臨床終點(diǎn)判定與監(jiān)管審批。

因此，中心化影像質(zhì)控已經(jīng)不再是“輔助環(huán)節(jié)”，而是核藥國際化開發(fā)的重要基礎(chǔ)設(shè)施。

張瑩女士提到，在FDA框架下：Imaging Charter已成為關(guān)鍵技術(shù)文件；BICR被廣泛要求；21 CFR Part 11對(duì)于電子數(shù)據(jù)完整性提出嚴(yán)格要求。

而NMPA則更加關(guān)注：輻射劑量安全性、獲益-風(fēng)險(xiǎn)比以及獨(dú)立第三方影像評(píng)估體系。在此背景下，她提出：真正高效的雙報(bào)策略，并不是維護(hù)“兩套體系”，而是通過前瞻性設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)“一次評(píng)估，雙報(bào)引用”。圍繞具體實(shí)踐，張瑩女士還重點(diǎn)分享了：

她表示，中心化影像質(zhì)控不應(yīng)被視為成本中心，而應(yīng)成為核藥企業(yè)對(duì)沖雙報(bào)風(fēng)險(xiǎn)的重要能力建設(shè)。

論壇最后，圍繞《核藥走向全球：供應(yīng)鏈·BD合作·監(jiān)管協(xié)同的三角破局》展開圓桌討論。本場討論由苑大為先生主持，阿斯利康于鵬先生、奧博資本執(zhí)行董事應(yīng)大為先生、輻聯(lián)醫(yī)藥臨床開發(fā)副總裁游麗芬女士、砹爾法紐克萊公司聯(lián)合創(chuàng)始人卓巍彬先生共同參與。

從本次論壇可以看到，放射性藥物行業(yè)正在進(jìn)入新的發(fā)展階段。行業(yè)競爭重點(diǎn)，已經(jīng)不只是“研發(fā)創(chuàng)新”，而是：臨床轉(zhuǎn)化能力、劑量學(xué)與影像能力、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化能力、供應(yīng)鏈能力、全球化協(xié)同能力等系統(tǒng)能力的綜合競爭。

未來，夸克醫(yī)藥也將持續(xù)關(guān)注放射性藥物行業(yè)發(fā)展，與行業(yè)伙伴共同推動(dòng)中國放射性藥物臨床轉(zhuǎn)化與全球化進(jìn)程。