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大到一個行業(yè)的發(fā)展，小到一個成分的劑量，都離不開國家頒布的政策。

那么，對于改良型新藥來說，中美政策有何不同呢？又呈現(xiàn)怎樣的趨勢，李天泉博士在直播中通過多角度對比分析進行了講解，同時，也講述了中國改良型新藥的研發(fā)機會。

2016年3月開始化藥注冊分類改革，改良型新藥就出現(xiàn)了，再到2020年《藥品注冊管理辦法》，出現(xiàn)了中藥改良型新藥，2020年6月CDE發(fā)布了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，掀起又一波改良型新藥熱潮。

李天泉教授通過NMPA申報類型、FDA批準類型、NMPA申報適應癥分類、NMPA2.4類的適應癥分類、NMPA劑型分析、FDA劑型變化趨勢以及中美藥物申請途徑等多方面的數(shù)據(jù)分析對比，講述了中美改良型新藥的差異以及各自的優(yōu)勢。

無論是國家政策還是明顯的臨床優(yōu)勢，都讓改良型新藥備受矚目，而從市場方面的數(shù)據(jù)來看，改良型新藥的銷售數(shù)據(jù)也十分可觀，研發(fā)價值高，屬于可遇不可求的研發(fā)狀態(tài)。