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國家衛(wèi)健委正式啟動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點工作

2021-09-10

為進一步規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力。

2021年9月9日，國家衛(wèi)生健康委在北京召開醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點工作啟動會。

會議上正式發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），2021年10月1日起，在北京市、上海市、廣東省和海南省試點實施。

《管理辦法》中規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究，均應(yīng)通過科學(xué)性審查和倫理審查。在研究過程中，要充分尊重研究對象的知情權(quán)和自主選擇權(quán)。

《管理辦法》要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)制定切實有效的臨床研究管理實施細則，健全臨床研究內(nèi)部管理和支撐服務(wù)保障，加強對臨床研究的全過程監(jiān)管，根據(jù)臨床研究的研究類型及潛在風(fēng)險進行分類管理。并在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)健全內(nèi)部管理制度的基礎(chǔ)上，建立省級技術(shù)和行政監(jiān)督管理體系，強化對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理的監(jiān)督檢查，及時糾正問題，指導(dǎo)臨床研究規(guī)范開展。

《管理辦法》試點工作的開展，將為規(guī)范管理研究者發(fā)起臨床研究積累寶貴的經(jīng)驗，推動我國研究者發(fā)起研究走上有序、高效、高質(zhì)量發(fā)展的快速路。高質(zhì)量管理體系保障研究者發(fā)起臨床研究全程規(guī)范開展，高質(zhì)量支撐體系為研究者發(fā)起研究提供資金、設(shè)備、技術(shù)保障及人才培養(yǎng)路徑。

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