2021-09-12
美國的IND審批制度是備案制，F(xiàn)DA收到新藥試驗(yàn)申請日起30日內(nèi)，申報者如未收到FDA任何異議通知時，新藥試驗(yàn)即可自行開始。若FDA對所申請的臨床試驗(yàn)新藥持不同意見，則給與臨床試驗(yàn)暫緩進(jìn)行的通知，此時申報者應(yīng)補(bǔ)足FDA所要求的資料或補(bǔ)做相關(guān)試驗(yàn)。
而在我國，對臨床試驗(yàn)則實(shí)行嚴(yán)格的批準(zhǔn)制，即要求申請者必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)后，獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》后方可開展臨床試驗(yàn)。嚴(yán)格的審批制度涉及省級食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品檢驗(yàn)所等多個部門，通常情況下中國臨床試驗(yàn)的實(shí)際審批時間較美國長，一般為90個工作日。2018年底，60日默示許可制落地。
地址：北京豐臺區(qū)麗澤商務(wù)區(qū)平安幸福中心
