2021-09-18
藥代動力學(xué)和改良型新藥有什么關(guān)聯(lián)？
生物分析對藥代動力學(xué)和改良型新藥又有什么影響？
姜宏梁博士在本次主題沙龍中一一為大家解答了這些問題。
藥代動力學(xué)和改良型新藥
藥代動力學(xué)以及改良型新藥的定義是大家較為熟悉的，在此就不為大家一一贅述了。
目前來說，有已上市藥物的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，但重在藥動學(xué)特征比較，可進行適當(dāng)?shù)?ldquo;橋接”研究，通常交叉試驗設(shè)計。
指導(dǎo)原則方面，并沒有明確的藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則，因改良新藥分類和特點而異，需要與監(jiān)管機構(gòu)溝通，與仿制藥BE比較，通常需要進行非臨床PK比較研究。
改良型新藥對已上市藥物的藥代動力學(xué)參數(shù)的影響
對生物利用度、達峰濃度、達峰時間、藥-時曲線下面積/暴露量、組織分布、消除半衰期等方面均有影響。反映了藥物吸收的速度、吸收的程度、藥物代謝與排泄的速度以及與靶點結(jié)合力的改變。
目前，部分改良型新藥類別的生物分析方法開發(fā)存在挑戰(zhàn)性，生物分析規(guī)范性程度要求高。改良型新藥非臨床與臨床PK研究內(nèi)容各不相同，根據(jù)改良目的確定具體研究內(nèi)容，建議提前與監(jiān)管部門溝通。
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