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之前的幾十年中，在一定程度上藥監(jiān)局保護國內(nèi)企業(yè)，但從2015年，中央意識到保護只會使中國制藥產(chǎn)業(yè)得不到發(fā)展，必須和全球高水平競爭，這也是法規(guī)改革的大背景。而美國現(xiàn)在是大家公認的全球監(jiān)管要求水平最高的，所以要通過中美雙報，來提高中國企業(yè)的水平。

中美雙報可以是IND，可以是NDA，但大部分還是IND。一個藥在中國和美國同時做臨床，可能有不同優(yōu)缺點，現(xiàn)在有很多藥物做臨床的時候，同時在美國和中國做，這種情況下中美雙報，不一定是同一份申報材料，但要滿足中美雙方的要求，即在美國做臨床需要滿足美國的要求，但這個需求是在做研發(fā)時公司就有中美雙報規(guī)劃。

中美雙報和多報推進ICH發(fā)展，推動全球法規(guī)監(jiān)管一致性。FDA和EMA很多觀點不一致，但同時很多觀點是通過ICH推廣得到認同。中國參與ICH是很好推動中國藥業(yè)發(fā)展的契機。而且CNDA和FDA政策越來越向ICH靠攏。