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中國(guó)和美國(guó)在監(jiān)管和要求上有很多差異，雖然中美雙報(bào)已經(jīng)成為了一種趨勢(shì)，但是它的機(jī)遇與挑戰(zhàn)其實(shí)是并存的。

所以在進(jìn)行中美雙報(bào)的時(shí)候，就要求整體上需要十分熟悉兩國(guó)注冊(cè)申報(bào)法規(guī)，從而可以把控細(xì)節(jié)，例如對(duì)兩國(guó)注冊(cè)申報(bào)所需費(fèi)用的評(píng)估、決定如何準(zhǔn)備雙邊的CMC資料、選擇何種參比制劑、制定能被兩國(guó)專家認(rèn)可的科學(xué)性的試驗(yàn)方案、選擇符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)基地及CRO、試驗(yàn)結(jié)束后的申辦文件的撰寫(xiě)等等，進(jìn)而制定合適的策略。