2021-10-18
改良型新藥注冊分類為2類，主要有以下幾種分類：
1、2.1類和2.3類改良型新藥
需要做大規(guī)模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發(fā)時間長，風(fēng)險相對較大，申請數(shù)量較少。
2、2.4類改良型新藥
2.4類改良型新藥是開發(fā)新適應(yīng)癥，從申報藥品種類來看，主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，往往新的抗腫瘤藥物的適應(yīng)癥只會被有條件批準某一種腫瘤，隨著研究的更加深入和治療時間越來越長后，發(fā)現(xiàn)該藥物對其他腫瘤也有效，企業(yè)就會再次申報，所以2.4類改良型新藥的主動權(quán)一般都在原研企業(yè)。
3、2.2類改良型新藥
2.2類改良型新藥主要對劑型、工藝進行改進，通過新劑型的優(yōu)勢體現(xiàn)臨床優(yōu)勢，不改變藥理活性，相對較為簡單，具有明確的臨床優(yōu)勢，很多改進不需要做大規(guī)模臨床試驗，只需要通過生物等效性試驗證明其藥動學(xué)一致。
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