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中國加入ICH標志著國際化大門的打開，創(chuàng)新藥企產(chǎn)品研發(fā)策略應(yīng)與國際接軌，國內(nèi)企業(yè)在與跨國藥企的競爭中產(chǎn)品質(zhì)量與研發(fā)成本均在提高。產(chǎn)品質(zhì)量是中美雙報的關(guān)鍵，當下熱門的生物類似藥產(chǎn)品的風險在于工藝開發(fā)（CMP），小分子藥CMP占了30%，臨床則占70%，而生物類似藥由于產(chǎn)品受工藝影響大，CMP與臨床各占50%。
而中國藥企產(chǎn)品申報FDA的根本在于把產(chǎn)品質(zhì)量做好。FDA遵循著獨立于美國政府的原則，完全是以上市為基礎(chǔ)的風險控制，生物類似藥批準得少而拒絕得多，把優(yōu)質(zhì)的生物類似藥留下來。所以，產(chǎn)品質(zhì)量是重中之重。