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2016年化藥注冊分類改革后，才真正提出什么叫改良型新藥，而中藥和生物制品則是在2020年《藥品注冊管理辦法》才提出改良型新藥。

由于國外藥企擁有改良型新藥的市場獨占權(quán)、法規(guī)延續(xù)性較強，所以在相當長一段時間內(nèi)，藥企對改良型新藥的研發(fā)積極性較高，甚至從本世紀初開始，F(xiàn)DA批準的改良型新藥品種數(shù)量，一直超過創(chuàng)新藥，成為美國新藥市場主力軍。國內(nèi)改良型新藥的發(fā)展則相反，隨著醫(yī)藥政策的變化，改劑型化學(xué)新藥申報呈現(xiàn)駝峰型趨勢，可謂“高開低走、跌宕起伏”。

該情況一直延續(xù)到2020年6月，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》后，改良型新藥又掀起一波熱潮。從改良型新藥的歷史發(fā)展情況可以看出，部分藥企盲目跟從，沒有達到科學(xué)預(yù)判，需要提高制藥人的前瞻性，只有縱觀歷史、對標先進、掌握科學(xué)性，才能正確了解市場動態(tài)，制定可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，以應(yīng)對新藥研發(fā)未知的風(fēng)險。