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中國已經(jīng)成為全球第二大藥品市場，但企業(yè)不能只滿足國內(nèi)市場的開拓。在“4+7”帶量采購仿藥微利及進(jìn)口新藥審批加速的背景下，國內(nèi)主流藥企紛紛加入創(chuàng)新藥行列，中美雙報積極性也在提高。

但新藥研發(fā)是高投入高風(fēng)險的，企業(yè)不能盲目追逐概念，新藥I期、II期、III期臨床失敗率分別達(dá)30%、70%、30%，同時也是高回報的，一旦通過則能成為公司的價值資產(chǎn)。中美雙報的前提是要立足于產(chǎn)品特點(diǎn)及公司實(shí)際，制定清晰的路徑圖，系統(tǒng)地了解目標(biāo)市場的使用人群情況，產(chǎn)品是否能在市場獲取蛋糕，研究資料需要滿足美國法規(guī)要求。