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2021年9月3日，為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵(lì)藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，9月3日起施行。

指導(dǎo)原則適用于兒童用化學(xué)藥品改良型新藥，是在《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上，針對(duì)兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議。增加兒童用規(guī)格等的補(bǔ)充申請(qǐng)，也可參考指導(dǎo)原則中的建議。