2021-11-03
2020年6月CDE發(fā)布了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》。為解決臨床兒童用藥緊缺問題,鼓勵藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等,今年9月CDE發(fā)布了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》。
此外,2020年《藥品注冊管理辦法》重新定義了“新藥”,并將其進一步分為1類新藥(創(chuàng)新藥)和2類新藥(改良型新藥),而2類新藥又細分四類,其中2.2類和2.4類是國內(nèi)2類改良型新藥的重要開發(fā)方向。