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2021-11-17
美國作為全球最大的醫(yī)藥市場,美國的藥品申報離不開FDA,獲得FDA的批準(zhǔn)意味著打開了全球醫(yī)藥市場。那么,在中美雙報時,申報流程有哪些,又需要注意哪些問題呢?
IND方面申請臨床研究首先制藥公司要向FDA遞交IND,F(xiàn)DA有30天的審評時限規(guī)定,即FDA必須在30天內(nèi)通知申請人是否可以進(jìn)入臨床。FDA在此期間沒有提出任何反對,則可以開展I期臨床試驗。
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