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改良型新藥監(jiān)管制度和政策

2021-11-20

2021年3月3日,頒布了《創(chuàng)新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》,國家藥審中心組織制定該項指導原則,本指導原則適用于化學創(chuàng)新藥和改良型新藥(放射藥除外)臨床試驗期間的藥學變更,主要闡述了創(chuàng)新藥藥學變更評估和研究的一般原則,僅對部分常見的重大變更和一般變更進行了舉例,并簡述了該類變更下的研究思路和研究內容。

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