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近年來(lái)，在1類(lèi)創(chuàng)新藥快速產(chǎn)出的背景下，其“近親”2類(lèi)改良型新藥也開(kāi)始迎來(lái)了研發(fā)高潮。數(shù)據(jù)顯示，自2019年至2021年近3年的時(shí)間里，化藥2類(lèi)改良型新藥的注冊(cè)受理走勢(shì)整體就為上升趨勢(shì)?？偸芾硖?hào)承辦數(shù)量，自2019年的188條上升到2021年的418條，年增長(zhǎng)率近49％；其中，IND承辦數(shù)量，由2019年的141條上升到2021年的304條，年增長(zhǎng)率近47％；另外，在新藥&進(jìn)口分類(lèi)方面，也由2019年的近于持平上升到近于2倍，國(guó)內(nèi)改良新藥的受理號(hào)承辦數(shù)量實(shí)現(xiàn)了年增長(zhǎng)率64％。

據(jù)了解，2類(lèi)是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品”。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，近年來(lái)2類(lèi)改良型新藥不斷獲批，主要是由于改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風(fēng)險(xiǎn)較低等特點(diǎn)。近年來(lái)，在新藥研發(fā)失敗率提升、新靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)難度增大、仿制藥利潤(rùn)持續(xù)下滑的背景下，改良型新藥已成為眾多仿制藥企業(yè)研究熱點(diǎn)。在藥企加速創(chuàng)新發(fā)展及政策支持的背景下，改良型新藥將迎來(lái)“研發(fā)風(fēng)口”，相關(guān)領(lǐng)域領(lǐng)先布局公司望受益。