2023-09-02
繼抗體藥物、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、基因療法等熱門領(lǐng)域之后，核素藥物（以下簡稱“核藥”）領(lǐng)域也受到國內(nèi)企業(yè)的關(guān)注，這一稀缺賽道陸續(xù)有企業(yè)入局。據(jù)恒瑞醫(yī)藥近日披露的公告顯示，子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液已獲批臨床試驗(yàn)，用于成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的治療。恒瑞醫(yī)藥在镥[177Lu]氧奧曲肽注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約2057萬元。
市場(chǎng)可觀，吸引多家企業(yè)布局
核藥又被稱為放射性藥品，作為一種新型醫(yī)學(xué)手段，在癌癥的臨床診療中發(fā)揮著巨大作用。根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域，核素藥物可分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。由于具有高壁壘的特性，布局核藥的企業(yè)并不多，但其廣闊前景吸引了諾華、拜耳、波士頓科學(xué)等跨國醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注，并通過頻繁收購進(jìn)軍核素藥物賽道。
Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，我國放射性藥物年復(fù)合增速僅次于生物藥，預(yù)計(jì)未來5年我國放射性藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長率將達(dá)到21.4%，于2023年達(dá)到78.1億元，是2018年的2.63倍。然而目前在全球市場(chǎng)中，中國市場(chǎng)占比僅為6%，北美市場(chǎng)達(dá)到40%。與發(fā)達(dá)國家相比，我國放射性藥物使用率仍較低，市場(chǎng)空間十分可觀。
光大證券研報(bào)也指出，國內(nèi)核素藥物的品種數(shù)量有待提高，國內(nèi)研發(fā)實(shí)力也與發(fā)達(dá)國家存在一定差距，核藥可及性和滲透率較低，空間巨大。
國內(nèi)市場(chǎng)除了東誠藥業(yè)、中國同輻兩大寡頭外，恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等本土企業(yè)也在加速布局。
恒瑞醫(yī)藥此次獲批臨床試驗(yàn)的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液，目前國內(nèi)尚無原研及同類產(chǎn)品獲批上市。而該品種的原研藥Lutathera，是一種由放射性核素镥[177Lu]標(biāo)記的生長抑素類似物，是全球首個(gè)放射性多肽靶向腫瘤治療藥物。該藥由法國Advanced Accelerator Applications公司（AAA公司）開發(fā)，于2017年在歐洲批準(zhǔn)上市，并獲得了諾華的青睞。2017年10月，諾華以39億美元收購AAA公司及其主要產(chǎn)品Lutathera和技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步擴(kuò)充自己的腫瘤產(chǎn)品研發(fā)管線。此后Lutathera又分別于2018年和2021年在美國和日本獲批上市。
據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，2021年Lutathera全球銷售額合計(jì)約4.75億美元。2021年4月Lutathera獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。
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