2025-05-30
君實(shí)生物宣布由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達(dá)(®)）用于：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）的成人患者；2）在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨(dú)或與依折麥布聯(lián)合用藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。此次獲批包括2種規(guī)格，分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）。昂戈瑞西單抗成為首個(gè)獲批用于他汀不耐受人群的國(guó)產(chǎn)PCSK9靶點(diǎn)藥物。
此次兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的獲批主要基于JS002-005（NCT05325203）和JS002-007（NCT05621070）兩項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
來源：醫(yī)藥健聞
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