2025-10-30
2025年10月29日消息，總部位于馬薩諸塞州北比勒里卡的Lantheus公司周二宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理該公司一種新型阿爾茨海默病PET成像劑的申請(qǐng)，這一進(jìn)展為阿爾茨海默病的診斷帶來了新的希望，阿爾茨海默病相關(guān)診斷手段、成像劑等關(guān)鍵詞開始受到更多關(guān)注。
此前，Lantheus公司公布了兩項(xiàng)“關(guān)鍵性”研究的積極結(jié)果。該公司正全力推進(jìn)MK-6240的商業(yè)化進(jìn)程，這是一種靶向tau蛋白纏結(jié)的放射診斷試劑。tau蛋白纏結(jié)是多種神經(jīng)退行性疾病的關(guān)鍵標(biāo)志，而MK-6240成功達(dá)到了與靈敏度和特異性相關(guān)的主要終點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有力地支持了新藥申請(qǐng)。若一切按計(jì)劃推進(jìn)，F(xiàn)DA有望在2026年8月前做出決定。
Lantheus首席執(zhí)行官Brian Markison在10月28日的聲明中表示：“我們很高興FDA接受了我們MK-6240的快速通道申請(qǐng)，這凸顯了創(chuàng)新型阿爾茨海默病診斷工具的迫切需求，以及MK-6240滿足這一需求的潛力……”他進(jìn)一步補(bǔ)充道：“如果獲得批準(zhǔn)，MK-6240將與β-淀粉樣蛋白PET成像和新興的血液診斷技術(shù)形成互補(bǔ)，幫助指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員和患者的治療策略。”
Markison還指出，目前有超過100種阿爾茨海默病疾病修飾療法正在研發(fā)中。其中約30種針對(duì)tau蛋白病理，MK-6240便是其中之一;另有40種與β-淀粉樣蛋白相關(guān)。當(dāng)下，約有1200萬人患有輕度認(rèn)知障礙，隨著人口老齡化加劇，患病率將持續(xù)上升。Lantheus公司表示，鑒于這種增長趨勢(shì)，到2030年，美國阿爾茨海默病放射診斷市場(chǎng)有望達(dá)到40萬次掃描，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)15億美元。
MK-6240旨在靶向以神經(jīng)原纖維纏結(jié)形式存在的聚集tau蛋白，這是多種神經(jīng)退行性疾病的標(biāo)志。關(guān)鍵臨床研究表明，該藥物對(duì)tau蛋白具有高親和力，且脫靶結(jié)合有限。Lantheus于2023年收購了該藥物，此前該藥物已獲得快速通道資格認(rèn)定，目前正在近100項(xiàng)活躍的臨床試驗(yàn)中進(jìn)行研究。Lantheus在公告中指出：“我們預(yù)計(jì)MK-6240將有助于更早地檢測(cè)疾病、對(duì)患者進(jìn)行分期、選擇治療方案和監(jiān)測(cè)，并可能有助于使tau蛋白成為治療效果的替代終點(diǎn)。”
來源：中國核技術(shù)網(wǎng)
地址：北京豐臺(tái)區(qū)麗澤商務(wù)區(qū)平安幸福中心
