2025-12-26
12月23日，同宜醫(yī)藥宣布，已與 MultiValent Biotherapies, Inc.(以下簡稱 MultiValent)就治療前列腺癌的多肽類偶聯(lián)藥物 CBP-1018 達成獨家許可協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議條款，MultiValent將獲得在大中華區(qū)以外市場開發(fā)和商業(yè)化CBP-1018的獨家權利許可。同宜醫(yī)藥將獲得2000萬美元的首付款、MultiValent公司20%的股權，以及未來累計可高達約20億美元的開發(fā)、藥政監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款以及分級銷售特許權使用費。
CBP-1018是宜醫(yī)藥基于其專有的Bi-XDC(雙特異性雙配體偶聯(lián)藥物)平臺開發(fā)，是一種與Auristatin-E偶聯(lián)的雙特異性多肽藥物，靶向前列腺癌細胞中高表達的兩種蛋白：PSMA和FRα。
在針對110多名轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中，靜脈注射CBP-1018展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步安全性和有效性。在所有劑量組中，CBP-1018達到了8.5個月的中位無進展生存期(mPFS)，這一數(shù)據(jù)與目前唯一獲批的PSMA靶向放射性配體療法已公布mPFS的數(shù)據(jù)相當。而該藥更大的潛力在于聯(lián)合療法與局部給藥策略。
根據(jù)同宜醫(yī)藥新聞稿，其Bi-XDC技術平臺旨在克服傳統(tǒng)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)的諸多局限性。其中，局部給藥是Bi-XDC平臺的獨特優(yōu)勢，與傳統(tǒng)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)不同，Bi-XDC藥物具有組織滲透速度快、免疫原性低和雙重靶向等核心優(yōu)勢。Bi-XDC平臺技術可實現(xiàn)將高劑量抗癌藥物直接輸送到癌變病灶，從而在增強療效的同時降低毒性。
MultiValent計劃將CBP-1018開發(fā)為一種針對前列腺癌的局部治療(focal therapy)方案。如果在臨床試驗中取得成功并獲得監(jiān)管機構批準，CBP-1018可能成為前列腺癌除了放射治療、前列腺消融療法、前列腺切除術以及雄激素剝奪療法之外的另一種極具吸引力的替代方案。上述傳統(tǒng)療法已被證明會導致許多患者出現(xiàn)顯著的不良泌尿系統(tǒng)和性副作用。臨床前研究顯示，局部給藥CBP-1018可顯著增加前列腺組織中的藥物暴露量，同時降低全身藥物暴露量和毒性。
除了CBP-1018，同宜醫(yī)藥還有2個Bi-XDC管線進入臨床階段：CBP-1008和CBP-1019，分別處于臨床3期和臨床1期。
CBP-1008是同宜醫(yī)藥首個Bi-XDC技術產(chǎn)品，靶向葉酸受體α(FRα)和瞬時性受體電位通道香草酸受體6(TRPV6)。目前，該藥已獲NMPA同意開展鉑耐藥卵巢癌(PROC注冊)3期臨床研究。
CBP-1019則為下一代FRα和TRPV6雙配體偶聯(lián)藥物，載藥為拓撲酶I抑制劑(TOPOIi)類的喜樹堿類衍生物DX-8951。該藥已獲得美國FDA授予的三種適應癥的孤兒藥資格認定，包括胰腺癌，食管癌和小細胞肺癌，以及用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性含鉑化療的復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌(EC)的快速通道認定。
此次出海也將為同宜醫(yī)藥帶來了多重長期價值：一方面，CBP-1018 在全球范圍內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)將進一步驗證Bi-XDC平臺的可靠性，為后續(xù)管線的海外授權或自主出海奠定基礎;另一方面，通過與 MultiValent 的合作，同宜醫(yī)藥將積累全球臨床開發(fā)、審批與商業(yè)化的寶貴經(jīng)驗，加速國際化進程。
來源：中國核技術網(wǎng)
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