是指在藥物開發(fā)過程中進行臨床試驗的一系列活動，包括試驗設(shè)計、現(xiàn)場選擇、監(jiān)測、數(shù)據(jù)管理和報告等。臨床運營的主要目標(biāo)是確保臨床試驗的順利進行，生成高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，以支持藥物的安全性和有效性。
• 可行性評估：臨床試驗可行性評估、中心/研究者識別、中心可行性評估、資質(zhì)審核。
• 臨床策略：臨床試驗計劃與執(zhí)行、風(fēng)險識別及管理。
• 項目管理：項目團隊協(xié)調(diào)和溝通、臨床試驗培訓(xùn)、GCP培訓(xùn)、階段進展報告、第三方管理、質(zhì)量控制。
• 臨床監(jiān)查：IEC/IRB遞交資料、人類遺傳資源管理(HGRAC)申報、中心啟動、研究者會議計劃和執(zhí)行、試驗用藥品(IP)管理和供應(yīng)管理、嚴(yán)重不良事件(SAE)管理、質(zhì)疑解答。
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