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免疫細(xì)胞治療作為一種新興的腫瘤治療模式，與傳統(tǒng)的腫瘤治療方法相比，因具有安全性、針對(duì)性、持久性、全身性、徹底性以及適應(yīng)癥廣等特...
改劑型、新適應(yīng)癥是現(xiàn)在研發(fā)和申報(bào)的主要方向。2.2 類改良型新藥主要針對(duì)新劑型、新工藝等改進(jìn)，不改變藥物的藥理活性，主要通過劑型...
隨著我國醫(yī)改的推進(jìn)，大批藥物大幅度降價(jià)，趨勢(shì)不可逆轉(zhuǎn)，仿制藥企業(yè)生存空間越來越小，更多企業(yè)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。 創(chuàng)新藥研發(fā)是個(gè)大量投資...
IND階段核心關(guān)注點(diǎn)是： 1、化學(xué)結(jié)構(gòu)是否具有已知毒性或很有可能具有已知毒性；2、在計(jì)劃實(shí)施的試驗(yàn)周期內(nèi)，產(chǎn)品是否能保持化學(xué)穩(wěn)定性；...
近年來，隨著國內(nèi)外政策的放行與大力支持，免疫細(xì)胞治療相關(guān)的各項(xiàng)臨床研究在全球相繼開展，細(xì)胞治療的相關(guān)企業(yè)也隨之興起。 其中免...
改良型新藥的成功率是創(chuàng)新藥的 3.6 倍，還能避免新藥上市申請(qǐng)的長期臨床前研究和臨床試驗(yàn)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)，也能避開仿制藥市場(chǎng)上的惡...
一般來說，CRO服務(wù)主要包括臨床前CRO和臨床CRO。兩者都屬于外包服務(wù)，但又有所不同。 臨床前CRO一般在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，是在藥物發(fā)現(xiàn)、化學(xué)...
新陳代謝異常是癌癥的一個(gè)主要標(biāo)志。異常的癌癥代謝，如有氧糖酵解和增加的合成代謝途徑，在腫瘤的發(fā)生、轉(zhuǎn)移、耐藥性和癌癥干細(xì)胞中...
為進(jìn)一步規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療、預(yù)防控制疾病的能力。 2021年9月9日...
大到一個(gè)行業(yè)的發(fā)展，小到一個(gè)成分的劑量，都離不開國家頒布的政策。 那么，對(duì)于改良型新藥來說，中美政策有何不同呢？又呈現(xiàn)怎樣的趨...
改良型新藥的臨床優(yōu)勢(shì)是什么？ 在目標(biāo)適應(yīng)癥中，對(duì)比已有的標(biāo)準(zhǔn)治療，新藥或新的治療手段可顯著提高療效。或在不降低療效的同時(shí)，顯著...
9月2日，由夸克醫(yī)藥與馭時(shí)醫(yī)藥聯(lián)合主辦的線上直播主題沙龍：《聚焦改良型新藥——機(jī)遇與挑戰(zhàn)》完美落幕。本次主題沙龍邀請(qǐng)...
基于合成生物學(xué)的可控基因邏輯線路，正在逐漸被應(yīng)用于細(xì)胞療法中。 近日，圣路易斯華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院再生醫(yī)學(xué)中心聯(lián)合主任 Farshid G...
近年來，CAR-T細(xì)胞療法作為一種新的癌癥治療方法，受到了人們的關(guān)注。自2017年以來，全球已有多款CAR-T細(xì)胞療法獲批上市。 前不久，中...
9月2日，由夸克醫(yī)藥、馭時(shí)醫(yī)藥聯(lián)合主辦的線上直播沙龍，《聚焦改良型新藥——機(jī)遇與挑戰(zhàn)》完美落幕。本次線上沙龍邀請(qǐng)了5位...
醫(yī)藥IND前CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模 近年來，中國醫(yī)藥IND前CRO服務(wù)市場(chǎng)處于快速增長態(tài)勢(shì)，其市場(chǎng)規(guī)模由2016年的105億元增至2020年的259億元。...
細(xì)胞治療產(chǎn)品包括干細(xì)胞、免疫細(xì)胞和其他細(xì)胞，是生物醫(yī)藥市場(chǎng)增長較快的子領(lǐng)域之一。尤其是近幾年，眾多藥企開始布局這一領(lǐng)域，我國...
日前，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查結(jié)果查詢的公告》，申報(bào)企業(yè)可登陸國家醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)（fuwu.nh...
什么是CRO CRO是合同研究組織（Contract Research Organization, CRO），20世紀(jì)80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)...
CAR-T細(xì)胞療法是目前國際最前沿的腫瘤治療方法之一，通過從人體血液中提取T細(xì)胞，應(yīng)用基因工程技術(shù)將其變身為能識(shí)別并消滅腫瘤的CA...
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